Pfizer et BioNTech disent que leur vaccin est encore plus efficace qu'anticipé

Ces résultats surviennent deux jours après que Moderna eut annoncé que son vaccin candidat contre la COVID-19 s'avérait efficace à 94,5 %. Les données détaillées restent à être révisées par des pairs.

Une femme trempe une seringue dans une petite bouteille identifiant un vaccin contre la COVID-19.

Le vaccin contre la COVID-19 développé par Pfizer en partenariat avec BioNTech s’avère efficace à 95 % au terme de l’étude clinique de phase 3, ont annoncé mercredi les deux sociétés dans un communiqué.

Des résultats préliminaires dévoilés il y a 10 jours laissaient croire que ce vaccin à ARN messager, qui reste à être approuvé par les autorités réglementaires, présentait un taux d’efficacité de 90 %.

Ces résultats portaient cependant sur l’analyse de 94 personnes ayant contracté la COVID-19 au sein des deux groupes constitués pour l’étude, l’un ayant reçu les deux doses du vaccin, l’autre, un placebo.

Les nouveaux résultats portent plutôt sur 170 personnes infectées : seules 8 cas de COVID-19 ont été rapportées dans le groupe vacciné contre 162 dans celui des participants ayant reçu un placebo.

Seule une personne contaminée dans le groupe vacciné a contracté une forme sévère de la maladie, contre neuf dans le groupe ayant reçu le placebo.

Selon les deux compagnies, le vaccin est efficace à plus de 94 % chez les personnes de plus de 65 ans, particulièrement vulnérables et plus susceptibles de développer une forme sévère de la maladie.

Son efficacité serait en outre constante uniforme, peu importe l'âge, le sexe ou l'origine ethnique des gens qui le reçoivent.

Peu d'effets secondaires
Les deux biotechs affirment que leur vaccin est sécuritaire, et qu’il n’entraîne que des effets secondaires légers ou modérés, qui se dissipent rapidement.

Seuls 3,8 % des participants ont déclaré ressentir de la fatigue après l’avoir reçu, ce qui constitue l'effet secondaire le plus fréquemment rapporté, disent-elles. 2 % des participants ont rapporté des maux de tête.

L'étude clinique de Pfizer/BioNTech compte 43 661 participants aux États-Unis, en Allemagne, en Turquie, en Afrique du Sud, au Brésil et en Argentine. Tous seront suivis pendant deux ans.

L’étude clinique de phase 3 étant complétée, Pfizer et BioNTech pourront publier leurs données complètes et ainsi se soumettre au processus de révision par les pairs, nécessaire afin de valider les résultats.

Les autorités réglementaires, incluant la Food and Drug Administration des États-Unis et Santé Canada procéderont aussi à l’analyse des résultats.

Nous continuons d'avancer à la vitesse de la science pour compiler toutes les données amassées jusqu'ici et les partager avec les autorités réglementaires partout dans le monde.

Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer
Pfizer et BioNTech réitèrent qu’elles entendent demander une autorisation de commercialisation d'ici quelques jours à la FDA.

La FDA pourrait ensuite donner son feu vert à la mise sur le marché dès le mois de décembre, avait indiqué lundi un haut responsable de l'opération gouvernementale américaine pour les vaccins (Warp Speed), Moncef Slaoui.

Des millions de doses à venir
Les deux sociétés prévoient toujours produire jusqu'à 50 millions de doses du vaccin à l'échelle mondiale en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021.

La production sera effectuée par des usines de Pfizer situées à St. Louis, Andover et Kalamazoo, aux États-Unis, et à Puurs, en Belgique. BioNTech doit aussi en produire dans ses installations en Allemagne.

Lundi, la biotech américaine Moderna a annoncé que son vaccin candidat contre la COVID-19 s'avérait efficace à 94,5 %, après une analyse préliminaire des 95 premiers cas de la maladie déclarés parmi les participants à son étude clinique de phase 3.

L'étude étant menée aux États-Unis, où la maladie fait des ravages, Moderna disait s'attendre à pouvoir compléter son étude d'ici 7 à 10 jours, le temps qu'une soixantaine d'autres ne se déclarent parmi les deux groupes de participants.

Les vaccins candidats de Pfizer/BioNTech et Moderna s'appuient tous deux sur la nouvelle technologie de l'ARN messager (ARNm), qui repose sur des gènes synthétiques pouvant être générés et fabriqués en quelques semaines, et produits à grande échelle plus rapidement que les vaccins classiques.

Le gouvernement Trudeau a réservé 76 millions de doses du vaccin de Pfizer/BioNTech et 56 millions de doses de celui Moderna.

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Tout le monde a hâte de voir les données réelles
Ces résultats constituent une bonne nouvelle, estime Nathalie Grandvaux, directrice du Laboratoire de recherche sur la réponse de l'hôte aux infections virales au Centre de recherche du CHUM, en soulignant que les données de l'étude se renforcent au fil du temps.

Elle n'en rappelle pas moins que la prudence est de mise. On est encore dans la nouvelle façon de faire des annonces de données scientifiques par des communiqués de presse, qui est un petit peu dangereuse, observe-t-elle.

Je pense que tout le monde à hâte de voir dans la communauté scientifique de voir les données réelles, de pouvoir les analyser et surtout de voir toutes les subtilités d’y avoir dedans.

Pfizer et BioNTech ont tout de même fourni un peu plus d'informations dans leur annonce de ce matin que dans celle de la semaine dernière, souligne Mme Grandvaux, qui est aussi professeure au département de biochimie et médecine moléculaire de l'Université de Montréal.

Les points importants qu’on peut extraire de ce communiqué, c’est la répartition en termes d’âge, de genre, de race et d’ethnicité des participants à l’étude, affirme-t-elle.

Ce qu’ils spécifient qui est extrêmement important, c’est que leur pourcentage d’efficacité ne semble pas changer en fonction de ces paramètres. Ils mentionnent particulièrement une efficacité identique chez les adultes de plus de 65 ans, qui sont les personnes les plus vulnérables. Ça, c’est un très bon point.

Nathalie Grandvaux, du Centre de recherche du CHUM
Par contre, on s’entend qu’ils ont étudié 170 cas, et donc la représentation dans chacun de ces groupes est forcément plus faible. Donc, il va falloir continuer d’accumuler des données pour s’assurer qu’il n’y a pas de différence visible au cours du temps avec ces différents groupes de personnes, ajoute-t-elle.

La chercheuse souligne également que le vaccin semble avoir les mêmes effets chez les gens qui avaient déjà contracté la COVID-19 que chez ceux qui n'avaient jamais été infectés.

Elle note toutefois le manque de données sur les personnes qui ont des maladies affectant leur système immunitaire.

Nathalie Grandvaux rappelle enfin qu'il est normal que la durée de l'immunité que confère le vaccin demeure indéterminée. Ça, on va le savoir au fur et à mesure que ces patients continuent d’être suivis, indique-t-elle.