약사법에 따르면 수입의약품을 자국에서 판매할 경우,
어떤 나라는 제조한 나라에서 허가받은 성적서로 갈음이 되는데
우리나라나 일본같은 경우는 판매하고자 하는 나라에서 품질관리를 해서 나온 성적이 적합이어야지만 판매가 가능하거든요~
그에 따라서 우리나라에서도 판매할 수 있는 의약품인지 적합/부적합 성적을 내는 연구소에 있어요^^
저는 제약회사에 있는게 아니라 맡고 있는 품목이 한정적으로 정해져있지는 않고
주사제 쪽의 이화학 실험을 하고 있어요. (미생물팀은 따로 있어서, 저는 무균실에는 가본 적이 없네요^^;)
성상서부터 본질적으로는 제일 중요한 함량과 유연시험, 때로는 용출시험도 하구요!
(액으로 된 주사제는 당연히 용출시험이 없는데, 동결건조제는 용출시험 하는 경우가 있거든요)
기계의 일이라 하면.. 함량이나 유연은 LC가 분석을 해주고 용출은 용출기가 해주는데 ㅋㅋㅋ
분석하기 위해 전처리를 한다거나 결과 계산은 사람이 하고 있네요(엄밀히 말하면 계산은 엑셀이.. ㅎㅎ)
검체는 제약회사에서 새롭게 제조할 때마다 Lot 별로 선별해서 보내주고 있습니다.
누군가에게 정보를 제공해드리기엔 쪼렙 같은데 ㅋㅋㅋㅋ
궁금하신 점 있으시면 또 말씀해주세요 :-)
와 반가워요!! ㅜㅜ 지금 배우는 중이라 이것저것 궁금한게 많아요! 품질관리 하시는 구체적인 업무가 뭔가요? 기계랑 사람의 일을 나눠서요! 만들어진 것중 임의로 몇개를 뽑아서 검사하나요?
약사법에 따르면 수입의약품을 자국에서 판매할 경우,
어떤 나라는 제조한 나라에서 허가받은 성적서로 갈음이 되는데
우리나라나 일본같은 경우는 판매하고자 하는 나라에서 품질관리를 해서 나온 성적이 적합이어야지만 판매가 가능하거든요~
그에 따라서 우리나라에서도 판매할 수 있는 의약품인지 적합/부적합 성적을 내는 연구소에 있어요^^
저는 제약회사에 있는게 아니라 맡고 있는 품목이 한정적으로 정해져있지는 않고
주사제 쪽의 이화학 실험을 하고 있어요. (미생물팀은 따로 있어서, 저는 무균실에는 가본 적이 없네요^^;)
성상서부터 본질적으로는 제일 중요한 함량과 유연시험, 때로는 용출시험도 하구요!
(액으로 된 주사제는 당연히 용출시험이 없는데, 동결건조제는 용출시험 하는 경우가 있거든요)
기계의 일이라 하면.. 함량이나 유연은 LC가 분석을 해주고 용출은 용출기가 해주는데 ㅋㅋㅋ
분석하기 위해 전처리를 한다거나 결과 계산은 사람이 하고 있네요(엄밀히 말하면 계산은 엑셀이.. ㅎㅎ)
검체는 제약회사에서 새롭게 제조할 때마다 Lot 별로 선별해서 보내주고 있습니다.
누군가에게 정보를 제공해드리기엔 쪼렙 같은데 ㅋㅋㅋㅋ
궁금하신 점 있으시면 또 말씀해주세요 :-)