[주식] 임상3상시험 - 신라젠(2)

안녕하세요. 스티머여러분!

오늘은 저번에 이어 신라젠의 면역 항암제 신약 - 펙사벡에 대한 FDA 임상시험에 대해 이해하기 쉽게 설명해 드리고자 합니다.

우선 임상시험이란 무엇인가? 부터 살펴보고 가야 할 듯 합니다.

• 임상시험이란?

신약을 개발했다고 해서 바로 인체에 투여할 수 있는 건 아닙니다.
복용 후 신체에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 임상시험으로 그 약효에 대한 부작용, 적용법, 약효 등을 검증해야 비로소 시판허가가 나오는 것이죠.

간략하게 임상1상~3상을 거쳐 시판허가 순으로 진행하게 됩니다. 그럼 각 임상에 대한 특징에 대해 알아보겠습니다.

임상1상 : 소수의 건강한 지원자들로 투여하며 약품의 부작용을 검증합니다. (이거 사람한테 복용해도 괜찮아?)

임상2상 : 소수의 환자들에게 투여하며 약효의 효능성을 검증합니다. (이거 환자한테 쓰면 효과가 있어?)

임상3상 : 다수의 다국적 환자들에게 투여하며 보편적인 효능성 및 적절한 용량 및 용법 등을 확인합니다. (이거 범용적으로 전 세계 환자에게 효과가 있어? + 얼마나 어떻게 쓰면 돼?)

각 임상군별로 통과될 확률은 아래와 같이 높지 않습니다. 특히 임상2상은 약효의 실효가 인정되지 않는 신약이 많이 탈락합니다.

주로 임상3상까지 가는 과정이 쉽지 않고 비용도 많이 들기 때문에 국내 신약개발회사들은 임상1,2상 후 라이선스 아웃(자사의 기술,특허 등을 타사에 판매)을 통해 이익을 실현하는 경우가 많습니다.

2015년 8조 라이선스 아웃 계약을 성사시킨 한미약품이 좋은 예시입니다.

• 펙사벡의 임상3상 현황

신라젠은 임상3상의 이름을 PHOCUS로 명명하고 2017년 3월 20일 호주에서 첫 임상환자가 등록되었습니다. 세부사항은 아래를 봐주시기 바랍니다.

모집인원 : 총 600명 모집예정이며 현재까지 3/1이 모집

일정 : 2018년 10월에 중간발표, 2019년 10월에 최종발표 예정

임상대상 : 진행성 간암에 대한 전신약물을 투여받은 적이 없는 환자들 대상

치료군 : 펙사벡 + 넥사바(소라페닙) 병용군 / 넥사바(소라페닙) 단독군

홈페이지 : http://www.pexavectrials.com/kr

특이사항 : FDA로부터 SPA(특정임상계획평가)를 승인 받음 - 임상목표에 도달하기만 하면 시판허가를 내주겠다는 의미

임상치료군을 보시면 알겠지만 넥사바 단독투여군보다 펙사벡+넥사바 병용군의 우위를 입증함으로써 시판허가를 받고자 함이 목표입니다.

넥사바는 바이엘이 보유한 현재 시판되고있는 유일한 2세대 간암 표적항암제로써 10년간 시장을 지배해온 약품입니다.

하지만 펙사벡은 임상2상에서 넥사바 임상3상에 비해 3~7개월의 유의미한 생존기간을 입증함으로써 그 효능을 입증한 바 있습니다.

이러한 유리한 입장에서 신라젠은 왜 굳이 넥사바와의 병용으로 임상시험을 진행 하였을까요?

이는 시대적 흐름으로 대세가 된 병용요법 때문입니다.

글이 길어지는 관계로 추후 포스팅에서 병용요법을 다루어보도록 하겠습니다.

• 이 글은 특정주식의 매수, 매도를 권유하는 글이 아닙니다. 투자의 책임은 본인에게 있습니다.